医疗设备首次注册时间为实质性要求,合规吗?
关键词
医疗设备 ?差别待遇 首次注册时间
案例回放
某医疗设备采购项目公开招标,招标文件实质性要求:“投标人须提供所投产品在国家药品监督管理局(英文缩写NMPA)首次注册时间为2023年1月1日之后(以注册证编号为准)的有效医疗器械注册证的证明文件。”共有3家供应商通过符合性审查,经评审,A供应商中标。
中标结果公告后,B供应商提出质疑,认为以“首次注册时间”设置门槛缺乏临床依据,将大量首次注册时间早于2023年的成熟合规产品排除在外,依据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十条,属于对供应商实行差别、歧视待遇。采购代理机构答复称,设置该参数是为了避免采购到接近产品更新换代周期末期或库存已久的设备,以免因后期设备停产出现维修困难。B供应商对质疑答复不满,向财政部门提起投诉。
财政部门调查发现,该参数设置与采购项目的具体特点和实际需要不相适应,与合同履行无关,构成差别、歧视待遇,最终认定投诉事项成立。
问题引出
将医疗设备首次注册时间设为实质性要求,构成差别、歧视待遇吗?
刘夏颸